Medizinprodukte aktuell
Fortbildung in Wien/Österreich
19.10.2017, 09:00 -
17:00
Auswirkungen der Europäischen Medizinproduktenovelle - EU-VO 2017/745 und 2017/746
Auswirkungen der Europäischen Medizinproduktenovelle
Mit der neuen EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika gilt mit Übergangsfristen ein neuer Rechtsrahmen in der gesamten EU.
Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung regelt die Pflichten der Wirtschaftsakteure (z. B. Hersteller und Lieferanten). Betroffene Produkte sind u.a.: Blutdruckmessgeräte, Implantate, komplexe Diagnosegeräte, Computertomographie.
Die Ziele der EU-Medizinprodukte-Verordnung sind: Sicherstellung von einwandfreien medizinischen Produkten durch Qualitätsmanagementsysteme, Konformitätserklärungen, technische Dokumentationen, Risikoklasseneinstufungen und Gebrauchsinformationen etc.
verbesserte Qualifi kation und Überwachung der europäischen Zulassungsstellen durch verstärkte Einbeziehung klinischer Evaluierung
Besuchen Sie das Seminar:
1. Sie haben den Überblick, welche Verpflichtungen Hersteller und Lieferanten treffen und
2. Sie wissen genau, wie Sie vorgehen, wenn Medizinprodukte nicht einwandfrei funktionieren
3. Sie holen sich einen Ausblick auf die kommenden interpretierbaren Rechtsakte und können anstehende Probleme bestens bewältigen
Vortragende:
- Dipl.-Ing. Dr. Martin Renhardt
- Assoc.Prof. Dipl.-Ing. Dr.techn Jörg Schröttner
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