Zulassung Medizinprodukte
Fortbildung in Linz/Österreich
2.12.2015, 13:30 -
17:30
Zulassung Medizinprodukte (RL 93/42/EWG) der Klassen I und Im/s / IIa"
Fachveranstaltung
Zulassung Medizinprodukte
(RL 93/42/EWG) der Klassen I und Im/s /IIa
Mittwoch, 2. Dezember 2015, 13.30 bis 17.30 Uhr
FH OÖ, Studiengang Medizintechnik
Bauteil A, 1. Stock, Seminarraum 104/105
Programm
13.30 Check-In
14.00 Begrüßung und Einführung
FH-Prof. DI Dr. Martin Zauner, FH OÖ
14.15 Regulatorische Anforderungen im Umbruch
DI Dr. Martin Renhardt, Bundesministerium für Gesundheit
>> Definition Medizinprodukte, Abgrenzung IVDs
>> Risikomanagement und Qualitätsmanagement
>> Rolle von Normen
>> Technische Dokumentation
>> Bewertungen (technische, klinische, regulatorische)
>> CE-Zeichen und Meldepflichten
>> Marktüberwachung PMS
>> Geplante Änderungen zur Richtlinie RL93/42/EWG
15.00 Risikomanagement und Qualitätsmanagement
DI Martin Schmid, en.co.tec Schmid KG
>> Herstelleraufgaben
>> Ausgelagerte Prozesse / Lieferanteneinbindung
>> Prozess-Integration
15.30 Pause
Campus Linz16.00 Verantwortung des Herstellers und Aufgaben
der benannten Stelle
DI Michael Pölzleitner, TÜV Austria
>> Der Weg zu CE-Kennzeichen
>> Module zur Konformitätsbewertung
>> Anforderungen an die Technische Dokumentation
>> Konformitätsbescheinigung und -erklärung
>> Rolle von Qualitätsmanagementsystemen
>> Änderungen im Umfeld der Konformitätsbewertung
16.45 Best Practice Beispiele
>> Software und Medizinprodukte
Von der Idee zur CE-Kennzeichnung
Dr. Michael Ring, Dr. Andreas Böhler
R'n'B Medical Software Consulting GmbH
>> Das Henne / Ei Problem lösen
Entwicklung eines Klasse Im Medizinproduktes und ISO
13485 Zertifizierung des Herstellers
Christian Kocourek, medizinkraft solutions GmbH & Co KG
17.30 Veranstaltungsende
Ort der Veranstaltung:
FH OÖ Campus Linz, Garnisonstraße 21, 4020 Linz
Anfahrtsplan unter www.fh-ooe.at/campus-linz
Anreise nach Möglichkeit mit öffentlichen Verkehrsmitteln
empfohlen, da der Campus Linz über keine eigenen Parkplätze
verfügt und im Umfeld nur eingeschränkte, gebührenpflichtige
Parkmöglichkeiten bestehen.
Die Teilnahme an der Veranstaltung ist kostenlos.
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