13. Linzer Forum Medizintechnik
Forum in Linz/Österreich
5.10.2016, 08:30 -
15:00
Klinische Bewertung und Prüfung im Lebenszyklus von Medizinprodukten
Klinische Bewertung und Prüfung im Lebenszyklus von Medizinprodukten und IVDs EU-Verordnungen, MEDDEV, Ethik-Kommission, Zulassung, PMCF
Innovationen in der Medizintechnik erlauben, verbesserte und neue Medizinprodukte in immer kürzeren Abständen zu entwickeln. Um dem hohen Anspruch an die Produktsicherheit und Wirksamkeit gerecht zu werden, erfahren die Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten und IVDs, sowie der Stand der Technik für deren Durchführung, im Kontext der neuen Verordnungen zunehmend an Bedeutung. Gerade für start-ups, KMUs aber auch für Hersteller mit einschlägig qualifizierten Personen werden dazu die Änderungen und Neuerungen von Experten und Praktikern vorgestellt.
Im Speziellen werden die zukünftige Rolle der Klinischen Bewertung und Prüfung im Regulatorischen System der EU und die neue MEDDEV vorgestellt. Die konkrete Durchführung mit Praxisbeispielen wird anhand von Literaturrecherchen bis hin zur Planung und Durchführung von Klinischen Studien behandelt. Ergänzt werden diese Themen durch neue Anforderungen wie das Post-Market-Clinical-Followup (PMCF) und relevante Fallbeispiele und Erfahrungsberichte von beteiligten Akteuren wie Hersteller, dem klinischen Partner sowie auch der Ethik-Kommission und Behörde.
PRAXISSEMINAR
Donnerstag, 6. Oktober 2016, 9.30 Uhr
In einem nachfolgenden Praxisseminar können interaktiv die Themenfelder Literaturrecherche und Klinische Bewertung und Prüfung an Fallbeispielen behandelt werden.
Das Seminar wir durchgeführt von: DI (FH) Dr. Michael Ring, R'n'B Consulting GmbH
Kontakt: Elisabeth Differenz elisabeth.differenz@fh-linz.at
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